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驗證工程師

江蘇耀海生物制藥有限公司

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6000-7999

不限 / 學(xué)歷不限 / 性別不限 / 3 / 不限到崗

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招聘3

職位發(fā)布人:王女士

158****7763,052****202820 顯示號碼

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職位描述

1協(xié)助車間驗證主計劃的審核,跟蹤車間驗證計劃實施開展;

2審核URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/工藝驗證分析方法學(xué)驗證分析方法轉(zhuǎn)移清潔驗證等驗證相關(guān)文件,參與工程設(shè)備部進行設(shè)備的FAT/SAT;

參與并監(jiān)督設(shè)備DQ/IQ/OQ/PQ的實施;

3協(xié)助車間開展部分驗證與確認實施工作(滅菌設(shè)備),整理相關(guān)驗證數(shù)據(jù),撰寫驗證報告;

4負責(zé)驗證與確認過程中的監(jiān)督工作,協(xié)調(diào)車間驗證與確認工作的開展,審核驗證與確認過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù);

負責(zé)驗證過程中異常問題的及時匯報,并跟蹤后續(xù)處理措施;

5審核車間驗證計劃申請和驗證變更申請表,并及時跟蹤驗證工作開展;

6協(xié)助部門內(nèi)驗證與確認體系文件的優(yōu)化工作;

7負責(zé)驗證相關(guān)質(zhì)量信息的跟蹤和處理,確保閉環(huán)率100%;

8配合現(xiàn)場審計工作開展,及時做好驗證文件準備工作,做好現(xiàn)場解答;

9定期開展自檢工作,及時跟蹤/處理問題整改情況,整改率100%;

10負責(zé)部門內(nèi)驗證與確認用設(shè)備的確認使用清潔日常維護故障維修與預(yù)防性維護改造與報廢保養(yǎng)等;

11完成領(lǐng)導(dǎo)和公司交辦的其他工作任職要求1本科以上學(xué)歷,藥學(xué)制藥工程相關(guān)專業(yè)22-5年驗證與確認管理和實施相關(guān)工作經(jīng)驗3具備較強的工作主動性思維能力學(xué)習(xí)能力責(zé)任心執(zhí)行能力。

公司簡介
江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年,注冊資金1.44億,坐落于中國首個國家級醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)示范區(qū)—泰州中國醫(yī)藥城,建筑面積8088㎡,建有符合GMP要求的50+500L微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線1500㎡50+200+1000+2000L微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線1500㎡制劑車間1500㎡,質(zhì)控實驗室及研發(fā)場所1150㎡。技術(shù)團隊擁有基因工程藥物產(chǎn)品開發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化10年以上經(jīng)驗,公司已于2012年獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。耀海生物是一家大分子藥物CDMO服務(wù)型平臺企業(yè),專注于基因工程藥物CRO+CMO合同委托技術(shù)服務(wù),建設(shè)打造生物制品CRO/CMO/MAH開放式全方位一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺,主要承接重組蛋白質(zhì)多肽藥物發(fā)酵純化和凍干的工藝放大生產(chǎn)臨床研究樣品生產(chǎn)等業(yè)務(wù),包括新藥開發(fā)注冊申報中試放大優(yōu)化臨床各階段的樣品生產(chǎn)以及商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)(MAH的方式),耀海堅持“用心服務(wù),共創(chuàng)未來”的服務(wù)理念,向客戶提供高效可行的解決方案。公司已為括天士力人福醫(yī)藥荃信生物復(fù)恩特諾思蘭德等多家國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容:CRO服務(wù):新藥工藝開發(fā)新藥平臺落戶注冊申報服務(wù)及臨床前研究樣品的制備等CMO/MAH服務(wù):提供工藝放大優(yōu)化放大委托生產(chǎn)臨床階段的樣品制備服務(wù)及MAH的方式落戶進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。公司官網(wǎng):http://www.yaohai-bio.com
該公司的其TA職位
江蘇耀海生物制藥有限公司
  • 制造業(yè)
  • 私營企業(yè)
  • 江蘇-泰州
  • 100-1000人
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0平均回復(fù)時長
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職位名稱:驗證工程師
公司名稱: 江蘇耀海生物制藥有限公司
 
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