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1協(xié)助車間驗證主計劃的審核,跟蹤車間驗證計劃實施開展;2審核URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/工藝驗證分析方法學(xué)驗證分析方法轉(zhuǎn)移清潔驗證等驗證相關(guān)文件,參與工程設(shè)備部進行設(shè)備的FAT/SAT;參與并監(jiān)督設(shè)備DQ/IQ/OQ/PQ的實施;3協(xié)助車間開展部分驗證與確認實施工作(滅菌設(shè)備),整理相關(guān)驗證數(shù)據(jù),撰寫驗證報告;4負責(zé)驗證與確認過程中的監(jiān)督工作,協(xié)調(diào)車間驗證與確認工作的開展,審核驗證與確認過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù);負責(zé)驗證過程中異常問題的及時匯報,并跟蹤后續(xù)處理措施;5審核車間驗證計劃申請和驗證變更申請表,并及時跟蹤驗證工作開展;6協(xié)助部門內(nèi)驗證與確認體系文件的優(yōu)化工作;7負責(zé)驗證相關(guān)質(zhì)量信息的跟蹤和處理,確保閉環(huán)率100%;8配合現(xiàn)場審計工作開展,及時做好驗證文件準備工作,做好現(xiàn)場解答;9定期開展自檢工作,及時跟蹤/處理問題整改情況,整改率100%;10負責(zé)部門內(nèi)驗證與確認用設(shè)備的確認使用清潔日常維護故障維修與預(yù)防性維護改造與報廢保養(yǎng)等;11完成領(lǐng)導(dǎo)和公司交辦的其他工作任職要求1本科以上學(xué)歷,藥學(xué)制藥工程相關(guān)專業(yè)22-5年驗證與確認管理和實施相關(guān)工作經(jīng)驗3具備較強的工作主動性思維能力學(xué)習(xí)能力責(zé)任心執(zhí)行能力。
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